今日，礼来(Eli Lilly)宣布其银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)获得中国国家药监局(NMPA)的上市批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。值得注意的是，这款新药是按照有条件接受境外3期临床试验数据，而提前在中国获得上市批准的境外临床急需新药。

　　依奇珠单抗注射液是一款帮助银屑病患者临床获益的靶向L17A抑制剂。一项名为UNCOVER-2的临床研究数据显示，依奇珠单抗治疗12周后：40%的患者实现了PASI 100;71%的患者实现了PASI 90。

　　银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。研究显示，高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。根据《中国银屑病诊疗指南(2018简版)》，目前中国约有600万以上银屑病患者，治疗需求远未被满足。

　　银屑病起因复杂，是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入，科学家发现其发病与一种名为白介素-17A(IL-17A)的细胞因子过度表达紧密相关。

　　正常情况下，包括IL-17A在内的细胞因子会在发现外物(如致病细菌)入侵时激发免疫应答(即炎症反应)来保护人体，但如果人体产生过多的IL-17A，就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症，最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥基石作用。

　　值得注意的是，去年8月依奇珠单抗在中国被纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策，这款新药仅用了12个月便在中国获批上市!这让中国银屑病患者得以提前使用到依奇珠单抗。

　　近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-a抑制剂、L12/23抑制剂，到L-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂的陆续上市，PASI 90甚至PASl 110有望在更多银屑病患者中实现。这类产品有望改变银屑病的治疗现状，即治疗目标、治疗方式及治疗结果，让患者有可能达到快速、稳定、全面清除皮损之效。

　　值得注意的是，依奇珠单抗在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效与安全性，同时也在UNCOVER和ⅨORA系列3期临床研究中得到了验证。目前，依奇珠单抗已在全球57个国家和地区获批上市，并已惠及超过9.2万名患者。

　　文章来源于：医药观澜

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