印度太阳制药公司最近宣布，其全资子公司提交申请日本药品和医疗设备管理(PMDA)生产和销售tildrakizumab批准，抗炎药物治疗中度到重度牛皮癣和银屑病关节炎。日本是一个重要的医药市

　　印度太阳制药公司最近宣布，其全资子公司提交申请日本药品和医疗设备管理(PMDA)生产和销售tildrakizumab批准，抗炎药物治疗中度到重度牛皮癣和银屑病关节炎。日本是一个重要的医药市场，约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。替拉珠单抗治疗方案为第0周和第4周皮下注射100mg，随后每3个月皮下注射100mg。

　　最近在日本收购Pola Pharma，将有助于sunpharma利用Pola在皮肤科的强大地位，在获得监管机构批准后，将tildrakizumab在日本商业化。太阳制药宣布将于2019年1月完成对Pola的收购。

　　Tildrakizumab是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体，可选择性地与白细胞介素23 (il-23)的p19亚基高亲和力结合，抑制其与il-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。这种药将为病人提供一种简单的治疗方案。完成后的初始治疗0和4周,皮下注射将每3个月随访期间维持治疗,也就是说,每年只有4倍的药品管理局,将提供更大的方便患者,取得更好的疾病控制和改善治疗满意度。

　　Tildrakizumab最初由默克公司开发，2014年9月，sunpharma以8000万美元的预付款获得了Tildrakizumab的全球独 家经营权。2016年7月，Almirall为tildrakizumab在欧洲的独 家权益预付了5000万美元。在美国市场，tildrakizumab于2018年3月以Ilumya品牌获得批准。在欧洲市场，tildrakizumab于2018年9月以Ilumetri品牌获得批准。Tildrakizumab也被批准在澳大利亚以Ilumya品牌销售。

　　由美国和欧盟批准的tildrakizumab基于两项关键的III期临床研究(表面-1，表面-2)的数据。这两项研究是随机、安慰剂对照、多中心临床研究，共有1800多名登记患者，在全球200多家临床试验机构进行。研究的主要终点是替拉曲珠单抗组与安慰剂组相比，在第12周皮肤清除率(银屑病区域敏感指数或PASI75)为75%，医生总体评估量表(PGA)得分为0(清除率)或1(最低)的患者所占比例。

　　数据显示，tildrakizumab 100mg治疗组中63%和77%的患者在第12周和第28周平均达到PASI75缓解(分别为64%和80%，分别为surface-1研究，61%和74%，分别为surface-2研究)。此外，在tildrakizumab 100mg组中，57%和66%的患者在第12周和第28周分别在医生的整体评估量表(PGA)评分中获得0分(完全清除)或1分(几乎完全清除)。此外，与安慰剂和依那西普相比，替拉曲单抗治疗的患者PASI90和PASI100的发生率更高。超过92%的患者在28周的tildrakizumab缓解后，能够在一年后维持PASI75缓解。

　　根据欧洲社会的皮肤病和性病(EADV)发布的数据2018会议,总结2 3年临床研究的数据分析表明,100毫克tildrakizumab治疗28周达到缓解中度到重度银屑病患者,100毫克tildrakizumab三年治疗期间显示一致的疗效和安全性。数据显示，90%的患者在接受替拉曲珠单抗100mg治疗148周后能够维持PASI75缓解。在研究中，Tildrakizumab耐受性良好，与药物相关的严重不良事件和治疗中断的发生率非常低。与替拉珠单抗100mg相关的最常见的不良反应(≥1%)为上呼吸道感染、注射部位反应和腹泻。

　　文章来源于：九易网

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